江蘇西宏生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱：西宏醫(yī)藥）與新氧科技有限公司（以下簡稱：新氧）今日共同宣布，由西宏醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)的注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液（“產(chǎn)品”）的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證于2025年12月10日正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（“NMPA”）注冊批準(zhǔn)（注冊證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20253132504）。此次獲批是西宏醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化的又一關(guān)鍵里程碑，標(biāo)志著公司以更具差異化的產(chǎn)品矩陣，在推動(dòng)合規(guī)、安全、高效的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品方面邁出了更加堅(jiān)實(shí)的一步。與此同時(shí)，依托新氧在用戶洞察、數(shù)字化運(yùn)營和標(biāo)準(zhǔn)化診療流程方面的長期積累，該產(chǎn)品有望在真實(shí)世界應(yīng)用中形成可復(fù)制、可評(píng)估的服務(wù)范式，推動(dòng)新氧在皮膚長期管理賽道上的綜合服務(wù)能力持續(xù)升級(jí)。
獲批的產(chǎn)品用于面部真皮淺層注射，暫時(shí)性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。該產(chǎn)品嚴(yán)格遵循國家第三類醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)完成注冊，其獲批體現(xiàn)了監(jiān)管部門對該產(chǎn)品安全性、有效性的認(rèn)可。以透明質(zhì)酸鈉為基礎(chǔ)的復(fù)合溶液產(chǎn)品，因其能直接、有效地為皮膚補(bǔ)充水分與營養(yǎng)，已成為所處細(xì)分市場增長的核心驅(qū)動(dòng)力。公司產(chǎn)品的獲批，將極大滿足當(dāng)下消費(fèi)者對“定期維養(yǎng)、膚質(zhì)改善”的迫切需求。
西宏醫(yī)藥總經(jīng)理張?zhí)烀飨壬硎荆?span>本次獲批是東方妍美（成都）生物技術(shù)股份有限公司（“東方妍美”）及西宏醫(yī)藥以創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)市場戰(zhàn)略的關(guān)鍵一步?；诋a(chǎn)品的商業(yè)化需求，我們與戰(zhàn)略合作伙伴新氧科技達(dá)成獨(dú)家總經(jīng)銷合作，由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品在大中華區(qū)內(nèi)推廣、銷售及商業(yè)化。通過與新氧科技等市場關(guān)鍵參與者的深度合作，我們得以更專注于技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)化。我們始終堅(jiān)信，唯有基于堅(jiān)實(shí)研發(fā)和最高合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，才能為市場創(chuàng)造長期價(jià)值。未來西宏醫(yī)藥將繼續(xù)依托母公司東方妍美在再生醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域的技術(shù)積累，堅(jiān)持研發(fā)創(chuàng)新，將更多經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證的高品質(zhì)產(chǎn)品高效引入市場。”
新氧集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長兼CEO金星先生表示：“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液在中國獲批上市，是西宏醫(yī)藥在醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域長期研發(fā)積累的階段性成果，也是新氧在‘平臺(tái) + 線下醫(yī)療服務(wù) + 上游協(xié)同’一體化布局下，推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械加速走向臨床應(yīng)用的重要一環(huán)。依托新氧在用戶需求洞察、數(shù)字化運(yùn)營管理以及輕醫(yī)美場景標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)方面的經(jīng)驗(yàn)，我們將與西宏醫(yī)藥一道，圍繞本品獲批適應(yīng)證，打造更加規(guī)范、可追蹤、可評(píng)估的臨床使用路徑，讓更多有膚質(zhì)管理和長期維養(yǎng)需求的消費(fèi)者，在合規(guī)、安全的前提下獲得來源清晰、機(jī)制明確的治療選擇。
未來，新氧將持續(xù)攜手包括西宏醫(yī)藥在內(nèi)的優(yōu)秀上游合作伙伴和臨床專家，在循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，完善相關(guān)產(chǎn)品的診療流程與患者教育工具，將創(chuàng)新材料與規(guī)范醫(yī)療場景更好結(jié)合，助力皮膚管理與醫(yī)美抗衰領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展。”
關(guān)于西宏醫(yī)藥
西宏醫(yī)藥成立于2016年，系東方妍美的全資子公司。東方妍美是一家主要從事再生醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械及特醫(yī)食品研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的醫(yī)療健康企業(yè)。公司專注于再生醫(yī)學(xué)材料的開發(fā)、轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，以及特醫(yī)食品（尤其是特定全營養(yǎng)配方食品）的研發(fā)。
西宏醫(yī)藥的生產(chǎn)基地參考中國GMP標(biāo)準(zhǔn)、歐盟MDR標(biāo)準(zhǔn)及美國FDA醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，并遵循特醫(yī)食品食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)(GB 29923-2023)設(shè)計(jì)。其再生醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，綜合年產(chǎn)能可達(dá)1,000萬劑，是國內(nèi)最大的再生醫(yī)學(xué)材料生產(chǎn)線之一。同時(shí)，該生產(chǎn)基地的微流控生產(chǎn)線已于近期投產(chǎn)，是國內(nèi)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域首批啟動(dòng)微流控生產(chǎn)線運(yùn)營的企業(yè)之一。
東方妍美持續(xù)深耕再生醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域，積極推進(jìn)前沿技術(shù)研究并開拓應(yīng)用場景，策略性地探索及開發(fā)再生生物材料，已累積包括聚合物材料及再生生物材料的研發(fā)、改性及制備以及微球的研發(fā)及制備在內(nèi)的多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)，具備將再生醫(yī)學(xué)材料技術(shù)轉(zhuǎn)化為符合市場需求的成熟產(chǎn)品的能力。依托研發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)化方面的深厚積累，以及商業(yè)化規(guī)模的制造能力，公司將長期致力于為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)提供高質(zhì)量的產(chǎn)品解決方案。
關(guān)于新氧科技
新氧是中國領(lǐng)先的醫(yī)美醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。我們以“讓1億中國人輕松醫(yī)美”為使命，致力于為用戶與客戶提供專業(yè)、溫暖的服務(wù)，推動(dòng)構(gòu)建透明誠信的行業(yè)生態(tài)。目前，新氧業(yè)務(wù)覆蓋產(chǎn)業(yè)鏈上下游，形成輕醫(yī)美連鎖、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)美平臺(tái)、上游供應(yīng)鏈三大核心板塊。
2024年，新氧推出自營輕醫(yī)美連鎖品牌“新氧青春診所”，為用戶提供“品質(zhì)一致、消費(fèi)得起、觸手可及”的輕醫(yī)美服務(wù)。2025年9月，經(jīng)歐睿信息咨詢認(rèn)證，新氧青春診所為全國輕醫(yī)美連鎖品牌門店數(shù)量第一，醫(yī)生數(shù)量第一,服務(wù)人次數(shù)第一，連鎖規(guī)模第一。截至2025年11月，新氧已在全國14座城市開設(shè)了47家門店，累計(jì)治療量突破80萬。
自2014年作為國內(nèi)最早醫(yī)美及大健康互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)成立以來，新氧始終專注于搭建用戶、機(jī)構(gòu)、醫(yī)生間的專業(yè)安全溝通橋梁，通過查詢、預(yù)約等服務(wù)，助力用戶實(shí)現(xiàn)科學(xué)決策。基于多年沉淀的行業(yè)洞察，針對“供需錯(cuò)配、價(jià)格高昂、交付品質(zhì)不均”等行業(yè)痛點(diǎn)，新氧于2021年起向上游供應(yīng)鏈延伸布局，持續(xù)豐富產(chǎn)品供給，探索透明、標(biāo)準(zhǔn)、普惠的醫(yī)療交付解決方案，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。