江蘇西宏生物醫(yī)藥有限公司（“西宏醫(yī)藥”）與康哲藥業(yè)控股有限公司（“康哲藥業(yè)”）共同宣布，其產(chǎn)品注射用聚左旋乳酸微球填充劑（“產(chǎn)品”）的三類醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253131356）于2025年07月10日正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（“NMPA”）注冊批準(zhǔn)，此次獲批是西宏醫(yī)藥再生醫(yī)學(xué)材料研發(fā)產(chǎn)業(yè)化的重要里程碑，公司將持續(xù)深耕該領(lǐng)域，推動創(chuàng)新發(fā)展。
麗真然®--注射用聚左旋乳酸微球填充劑
麗真然®獲批用于注射到鼻唇溝部位真皮深層及皮下淺層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋，其主要成分聚左旋乳酸（PLLA）是一種生物相容性高、可完全降解的高分子再生材料，在微整形、運動醫(yī)學(xué)、神經(jīng)外科等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，安全性和有效性均已得到驗證。產(chǎn)品注射后PLLA逐漸降解，有效刺激人體自身膠原蛋白再生，以達(dá)到年輕化的功效；此外，麗真然®采用專利微球制備工藝，所得微球規(guī)則均一，皮下分布更均勻，臨床應(yīng)用表現(xiàn)較為優(yōu)異。
近年來，我國消費者對安全、自然、個性化抗衰解決方案的需求日益增加，技術(shù)進(jìn)步疊加產(chǎn)品創(chuàng)新迭代使再生類產(chǎn)品市場展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長韌性。根據(jù)頭豹研究院行業(yè)報告，2023年中國微整注射產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)212億元，預(yù)計2028年將增加至653億元，期間年復(fù)合增長率為25.3%[1]；其中，再生抗衰類是所有材料中增速最快的細(xì)分市場，期間年復(fù)合增速為38.2%，遠(yuǎn)超同期總體市場及其他材料市場增速[1]。
西宏醫(yī)藥總經(jīng)理張?zhí)烀飨壬硎荆?/strong>“本次獲批是東方妍美（成都）生物技術(shù)股份有限公司（“東方妍美”）及西宏醫(yī)藥持續(xù)深耕再生醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域的重要里程碑?；诋a(chǎn)品的商業(yè)化需求，我們與戰(zhàn)略合作伙伴康哲藥業(yè)達(dá)成獨占許可協(xié)議，由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品在大中華區(qū)內(nèi)推廣、銷售及商業(yè)化。通過與康哲藥業(yè)等市場關(guān)鍵參與者的深度合作，我們得以更專注于技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)化。我們將堅持以研發(fā)創(chuàng)新為中心，持續(xù)強(qiáng)化前沿技術(shù)平臺建設(shè)，以提升我們在聚合物材料及再生生物材料的研發(fā)、改性及制備能力，不斷開發(fā)高質(zhì)量產(chǎn)品滿足更多市場需求?！?/span>
康哲藥業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人熊雅芳女士表示：“麗真然®核心成分為PLLA，可作用于皮膚多個層次，進(jìn)行輕量填充和肌膚煥活，幫助消費者恢復(fù)年輕態(tài)。麗真然®的獲批，開啟了康哲藥業(yè)在微球刺激類再生產(chǎn)品的新篇章，并與在售注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠，以及在研注射用聚己內(nèi)酯微球填充劑，注射用羥基磷灰石微球填充劑和脫細(xì)胞基質(zhì)植入劑共同豐富并完善微整注射主流產(chǎn)品矩陣。未來可利用我們產(chǎn)品組合中各類材料的優(yōu)勢屬性，協(xié)同打造全面而科學(xué)的面部解決方案，精準(zhǔn)覆蓋消費者多元需求；同時，依托康哲藥業(yè)在相關(guān)領(lǐng)域豐富的渠道資源，使優(yōu)質(zhì)再生類產(chǎn)品早日惠及更多消費者?！?/span>
關(guān)于西宏醫(yī)藥
西宏醫(yī)藥成立于2016年，系東方妍美的全資子公司。東方妍美是一家主要從事再生醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械及特醫(yī)食品研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的醫(yī)療健康企業(yè)。公司專注于再生醫(yī)學(xué)材料的開發(fā)、轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，以及特醫(yī)食品（尤其是特定全營養(yǎng)配方食品）的研發(fā)。
西宏醫(yī)藥的生產(chǎn)基地參考中國GMP標(biāo)準(zhǔn)、歐盟MDR標(biāo)準(zhǔn)及美國FDA醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，并遵循特醫(yī)食品食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)(GB 29923-2023)設(shè)計。其再生醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，綜合年產(chǎn)能可達(dá)1,000萬劑，是國內(nèi)最大的再生醫(yī)學(xué)材料生產(chǎn)線之一。同時，該生產(chǎn)基地的微流控生產(chǎn)線已于近期投產(chǎn)，是國內(nèi)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域首批啟動微流控生產(chǎn)線運營的企業(yè)之一。
東方妍美持續(xù)深耕再生醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域，積極推進(jìn)前沿技術(shù)研究并開拓應(yīng)用場景，策略性地探索及開發(fā)再生生物材料，已累積包括聚合物材料及再生生物材料的研發(fā)、改性及制備以及微球的研發(fā)及制備在內(nèi)的多項關(guān)鍵技術(shù)，具備將再生醫(yī)學(xué)材料技術(shù)轉(zhuǎn)化為符合市場需求的成熟產(chǎn)品的能力。依托研發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)化方面的深厚積累，以及商業(yè)化規(guī)模的制造能力，公司將長期致力于為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)提供高質(zhì)量的產(chǎn)品解決方案。
關(guān)于康哲藥業(yè)
康哲藥業(yè)是一家鏈接醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化，把控產(chǎn)品全生命周期管理的開放式平臺型企業(yè)，致力于提供有競爭力的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足尚未滿足的醫(yī)療需求。
康哲藥業(yè)專注于全球首創(chuàng)（FIC）及同類最優(yōu)（BIC）的創(chuàng)新產(chǎn)品，并高效推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，賦能科研成果向診療實踐的持續(xù)轉(zhuǎn)化，造福患者。
康哲藥業(yè)聚焦?？祁I(lǐng)域，擁有被驗證的商業(yè)化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領(lǐng)域?qū)＜屹Y源，核心在售產(chǎn)品已獲領(lǐng)先的學(xué)術(shù)與市場地位?？嫡芩帢I(yè)圍繞優(yōu)勢專科領(lǐng)域不斷縱深發(fā)展，以鞏固心腦血管/消化/眼科/皮膚健康業(yè)務(wù)競爭力，其中皮膚健康業(yè)務(wù)已成為該細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，帶來?？埔?guī)模效率。同時，康哲藥業(yè)持續(xù)深化東南亞及中東區(qū)域業(yè)務(wù)發(fā)展，助力高質(zhì)量持續(xù)健康發(fā)展。
參考文獻(xiàn)
1． 頭豹研究院. 2025年中國醫(yī)美再生抗衰注射劑行業(yè)概覽. 2025年4月23日. https://mp.weixin.qq.com/s/Rw_Ap0d0Vgc7Qrte4D-6Tw
西宏醫(yī)藥免責(zé)與前瞻性聲明
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本新聞稿可能包含基于當(dāng)前信息的有限前瞻性陳述，涉及產(chǎn)品后續(xù)開發(fā)及上市進(jìn)程。此類陳述存在固有風(fēng)險與不確定性，實際結(jié)果可能因包括政策調(diào)整、市場競爭、技術(shù)迭代在內(nèi)的多重因素而與預(yù)期產(chǎn)生重大差異。本公司無義務(wù)更新本新聞稿發(fā)布后的任何前瞻性信息。
康哲藥業(yè)免責(zé)與前瞻性聲明
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