2021年4月13日至16日，市場監(jiān)管總局食品審評中心組織7名專家對江蘇西宏生物醫(yī)藥有限公司申報的1個特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品品種，開展了為期4天的注冊現(xiàn)場核查。
食品審評組依據(jù)《食品安全法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配方注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則》等規(guī)范性文件，采取聽匯報、看資料、看現(xiàn)場、問員工等方式，對企業(yè)生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制情況、檢驗?zāi)芰?、研發(fā)能力、樣品試制情況等五個方面進(jìn)行系統(tǒng)核查。通過綜合評定，該企業(yè)申報的1個特醫(yī)食品基本通過總局審評檢查。
江蘇西宏生物醫(yī)藥有限公司是宿遷市首家特醫(yī)食品注冊申請企業(yè)，填補(bǔ)了宿遷市特醫(yī)食品注冊申請空白。這次現(xiàn)場核查，既是對企業(yè)申請注冊特醫(yī)食品的現(xiàn)場檢查和驗證，也是對企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量安全風(fēng)險管控等能力的綜合考核，同時也是企業(yè)一次難得的學(xué)習(xí)機(jī)會。
江蘇省市場監(jiān)管局、宿遷市市場監(jiān)管局分別派出觀察員參加現(xiàn)場檢查，并表態(tài)要按照食品審評檢查組提出的現(xiàn)場核查意見督促企業(yè)認(rèn)真落實整改，按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求生產(chǎn)，保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。
